Seguro que todos nosotros hemos tomado alguna vez una aspirina o algún medicamento para acabar con dolores de cabeza, tos, bueno, los síntomas de un buen constipado.
Pero...¿cuál ha sido el origen de estos fármacos?. ¿Por qué son cómo son y no de otra manera?
Ahora podremos ver cual es el proceso que se sigue para elaborar un nuevo fármaco, siendo este un agente químico que tiene una acción sobre un ser vivo.
Es necesario elaborar muchos compuestos químicos (a veces miles) antes de dar con el que realmente va a ser útil. ¡Hacen falta unos ocho años y medio para que pueda venderse al público el nuevo fármaco!
A veces se elabora un nuevo fármaco para tratar una enfermedad para la que ya se han diseñado otros fármacos y esto depende de las diferentes industrias farmacéuticas. Por el contrario otras veces surge la necesidad de elaborar nuevos fármacos porque surge quizá un nuevo síntoma de una enfermedad.
El objetivo de los investigadores a la hora de elaborar un nuevo fármaco es plantearse si ese fármaco va a servir para prevenir o para curar una enfermedad.
El proceso de elaboración requiere un gran número de ensayos con cientos o miles de compuestos hasta hallar la solución al problema que se plantea.
En primer lugar es necesario que se aporten pruebas de que el nuevo fármaco es seguro, para ello hay que evaluar los efectos tóxicos y farmacológicos de este.
Luego se hacen pruebas con animales normalmente un roedor y otro no roedor ya que los fármacos tienen distintos efectos sobre uno que sobre el otro.
El estudio pre-clínico busca la obtención de datos (los más posibles) que apoyen con cierto nivel de seguridad el uso de ese fármaco en seres humanos.
Para concretar un poco más, voy a hablar de la elaboración de fármacos de Novartis, una empresa multinacional que se dedica a la industria farmacéutica y a la biotecnología.
Primero es necesario el descubrimiento del nuevo fármaco e identificar aquello que va a tratar.
En el proceso de desarrollo del fármaco podemos distinguir dos partes: desarrollo temprano y desarrollo completo.
- Desarrollo temprano:
Se modifican químicamente las moléculas pequeñas para mejorar sus propiedades como fármaco.
Se realizan los análisis toxicológicos y farmacológicos de seguridad necesarios.
Ensayos fase I: se suministran los fármacos en seres humanos (voluntarios sanos) para hacerse una idea de la eficacia y la seguridad respecto a la enfermedad. También se determinan las dosis seguras y la posibilidad de efectos secundarios.
Ensayos fase II: se suministra el fármaco a un mayor número de personas para comprobar con mayor exactitud su eficacia y seguridad.
- Desarrollo completo:
Ensayos fase III: se suministra el fármaco a grandes grupos de personas para obtener más datos que garantice la seguridad del fármaco.
Registro: es necesario recopilar los datos obtenidos de las pruebas anteriores y presentarlos a las autoridades reguladoras. Si todo es correcto y queda probada la calidad del fármaco ya se puede poner al alcance de las autoridades locales para su posterior venta.
Una vez que el medicamento está en el mercado se produce un seguimiento de los efectos adversos que se comunicarán a las autoridades reguladoras y si es necesario introducir cambios en la composición del fármaco.
Páginas importantes:
http://www.quiminet.com/articulos/el-proceso-de-desarrollo-de-un-farmaco-nuevo-8035.htm
http://www.novartis.es/portales/web/es/apartados/menuprincipal/05_investigacion_desarrollo/proceso_dessarrollo_medicamento/proceso_de_desarrollo_del_medicamento.html
Por Almudena Sastre Merino 1º A Nº 31
